百奥泰终止帕博利珠单抗生物类似药关键研究，项目已投入逾2亿元

5月22日晚，百奥泰宣布，公司计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306正在开展的BAT3306-002研究；将在审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进BAT3306项目。

未来是否继续推进未知

BAT3306是百奥泰开发的帕博利珠单抗（Keytruda）生物类似药，目前正在开展的BAT3306-002研究是一项评价BAT3306联合化疗与Keytruda联合化疗在Ⅳ期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅰ/Ⅲ期研究。

至于BAT3306开发策略调整原因，百奥泰表示，根据美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似物产品的技术沟通内容，以及欧盟药品管理局（EMA）于2025年4月发布的关于生物类似物审评的思考性文件，均体现出欧美药监官方在审批生物类似物产品的上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大下降，对于大多数生物类似物产品，疗效比对研究已经不是上市审批时需要提交的必要数据。目前，全球已有两家开发帕博利珠单抗生物类似药的公司宣布停止其产品的Ⅲ期疗效比对临床研究。德国药企Formycon AG的帕博利珠单抗生物类似药申请取消了Ⅲ期临床研究，改为仅基于Ⅰ期和分析数据进行申报；瑞士药企Sandoz AG宣布将精简对帕博利珠单抗生物类似药在未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的Ⅲ期临床试验。

百奥泰表示，经审慎考虑，公司认为目前正在开展的BAT3306-002研究对于BAT3306在欧美药监官方的上市审评已无必要，公司决定终止该研究。

有投资者认为，百奥泰此次终止BAT3306-002研究是紧跟政策变化，将有助于减少大量研发投入。百奥泰也在其官方微信公众号表示，对于BAT3306注册临床研究进行调整，调整后的注册临床研究将节省开发成本。

截至2025年4月30日，公司BAT3306研发项目累计投入2.24亿元。百奥泰表示，该项目的全部研发支出已计入相应会计期间损益，不会对公司当期及以后年度业绩产生实质性影响。

帕博利珠单抗（K药）是默沙东的核心抗肿瘤药物，2014年9月在美国获批上市，成为近几年来全球最畅销的PD-1单抗，获批适应症超30项，不仅是获批适应症覆盖瘤种最多的PD-1单抗，也是肺癌适应症布局最全的免疫检查点抑制剂。2018年，K药获批中国上市。上市以来，K药销售额增幅基本维持在20%以上。到2023年，K药以250.11亿美元的销售额荣登“药王”宝座。帕博利珠单抗的关键专利预计将于2028年到期。专利到期后，生物类似药将迎来巨大的市场空间。

面对巨大市场空间，未来百奥泰是否还会继续推进？百奥泰表示，公司将持续与药品监督管理部门保持密切沟通，针对生物类似物审评的最新政策动态，公司将审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进BAT3306项目。

核心产品或面临集采

百奥泰是以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。业绩层面，2020年上市至今，百奥泰仅在2021年因药物授权许可收入大幅增加实现盈利，其他年度均为亏损。上市五年，亏损额累计超过18亿元。

2020年-2024年，百奥泰营业收入分别为1.85亿元、8.37亿元、4.56亿元、7.05亿元、7.43亿元；归母净利润分别为-5.13亿元、0.82亿元、-4.89亿元、-3.95亿元、-5.10亿元。

产品管线方面，目前，百奥泰已有4款产品获国家药监局上市批准，包括格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）；3款产品在海外获得上市批准，分别为TOFIDENCE（托珠单抗）、Avzivi（贝伐珠单抗）、BAT2206（乌司奴单抗）注射液。不过，从财务数据来看，产品销售收入尚不能覆盖庞大的研发开支。2020年-2024年，百奥泰的研发费用分别为5.63亿元、5.43亿元、6.16亿元、7.69亿元、7.78亿元，占营业收入的比例分别为304%、65%、135%、109%、104.7%。

此外，百奥泰的核心产品还面临集采风险。据安徽省医疗保障局官网消息，2025年1月14日，全省医疗保障工作会议召开。会议从七方面对全年医保工作作出部署，其中第三条就提到“牵头全国生物药品联盟集采”。目前，百奥泰在国内获批的4款产品中，有3款均为生物类似药，为其主要收入来源。

新京报记者 刘旭

校对 卢茜