【来源：山西省药品监督管理局_基层动态】
为进一步强化医疗器械经营环节监管效能，助力企业合规经营，近日，忻州市市场监管局深入国药集团山西有限公司忻州分公司、忻州守信前进药店连锁有限公司、国药控股国大药房山西益源连锁有限公司等多家医疗器械经营企业，开展入企精准服务，为企业发展排忧解难。
座谈会上，企业代表围绕经营过程中的难点痛点进行交流，涵盖医疗器械购进渠道合规性把控、冷链医疗器械储存运输管理、网络销售监管政策解读等问题。监管人员结合《医疗器械监督管理条例》等法规政策，针对企业提出的疑问逐一剖析解答，详细讲解经营环节法规要求及风险防控要点，同时收集企业对监管工作的意见和建议，搭建起双向沟通的桥梁。实地检查与指导过程中，监管人员重点检查了医疗器械分类存放、温湿度监测记录、效期管理等情况，针对部分企业存在的货位标识不清晰、温湿度记录不完整等问题，现场提出整改意见，并指导企业完善冷链管理制度和应急预案，确保冷链器械储存运输全程可控。在经营资质审核环节，帮助企业梳理供应商资质审查要点，建立健全产品追溯体系，从源头上保障医疗器械质量安全。针对网络销售企业，监管人员结合线上销售平台规则和网络销售监管要求，指导企业规范网络销售行为，规避虚假宣传、违规销售等风险。
本次入企服务是优化营商环境、推动行业规范发展的重要实践，通过“面对面” 沟通、“点对点”帮扶，既有效解决了企业经营过程中的实际问题，又强化了企业主体责任意识。忻州市局将持续创新服务模式，提升监管水平，为医疗器械经营健康有序发展保驾护航。
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